文/集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 韓宏星

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險、高收益的產(chǎn)業(yè)。制藥企業(yè)的持續(xù)發(fā)展?jié)摿屠麧櫾鲩L點主要來自于具有專利保護(hù)的新藥。新藥開發(fā)對于專利的依賴性要明顯高于其他行業(yè)。

　　在當(dāng)今國內(nèi)制藥企業(yè)中，越來越多的公司已經(jīng)開始重視專利管理工作，并設(shè)置專人甚至專門的部門負(fù)責(zé)處理專利或知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)事務(wù)，這對于發(fā)展和擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，增加企業(yè)競爭力無疑是有利的舉措。不過，從筆者在工作中所接觸到的情況看，制藥企業(yè)的專利管理工作在一些方面還存在需要改進(jìn)的地方。筆者這里無意談技術(shù)細(xì)節(jié)，也不涉及代理人的具體工作，只想基于一個專利代理人觀察到的視角，從專利管理方面為藥企提出自己的一點建議，希望能引起藥企專利工作管理者的一些思考。

　　首先，筆者認(rèn)為，無論企業(yè)大小，無論發(fā)展階段高低，都有必要設(shè)置負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)（專利）管理的部門（以下簡稱IP部門）或?qū)Ｂ毴藛T，并且需要明確職責(zé)。原因是顯然的，專利事務(wù)的專業(yè)性、法律性強(qiáng)，且有時限要求，如果沒有專人負(fù)責(zé)或職責(zé)不明確，很容易造成推諉，引起不利后果。然而，根據(jù)筆者日常代理工作中接觸和認(rèn)識的情況，即便是那些有專門的專利管理部門或?qū)Ｂ毴藛T的藥企，也或多或少存在以下這些問題。

　　最常見的問題是，企業(yè)IP部門缺乏足夠的權(quán)限。當(dāng)前，很多國內(nèi)藥企都設(shè)立了知識產(chǎn)權(quán)部或法律部之類的管理專利的專門部門。不過，筆者接觸到的企業(yè)中有相當(dāng)多的IP部門并沒有足夠的權(quán)限，在企業(yè)中沒有足夠的話語權(quán)，往往不能做出專利事務(wù)實質(zhì)處理的最終決定。例如，在答復(fù)專利審查意見時，相當(dāng)多企業(yè)的最終答復(fù)思路和策略是由發(fā)明人（或研發(fā)或技術(shù)部門的項目負(fù)責(zé)人）來最終拍板決定的，這是極為不妥的。原因很明顯，發(fā)明人或技術(shù)負(fù)責(zé)人很少熟悉或能深刻理解專利法，其考慮的出發(fā)點往往僅是技術(shù)方面的因素，而不能從專利法和專利實踐的要求去考慮，因而這樣形成的答復(fù)策略很多情況下是有缺陷的。舉例來說，筆者曾遇到一個案例，審查員在審查意見中質(zhì)疑創(chuàng)造性，筆者提出答辯建議，企業(yè)IP負(fù)責(zé)人將答辯建議轉(zhuǎn)達(dá)給項目負(fù)責(zé)人審核，然而項目負(fù)責(zé)人完全不了解專利法，基于自己對技術(shù)的理解提出很多爭辯理由并堅持按自己觀點提交答辯。事實上，該項目負(fù)責(zé)人的答辯理由既未體現(xiàn)在權(quán)利要求的技術(shù)特征上面，也無法得到說明書的支持，并且還有一些話說得“過滿”，自然該答辯沒能說服審查員，并且還引出了審查員后續(xù)對其他問題的進(jìn)一步質(zhì)疑，最終導(dǎo)致申請被駁回。在這個事例中，導(dǎo)致結(jié)果的原因有兩方面。一方面固然在于項目負(fù)責(zé)人過于相信自己對技術(shù)的理解，而不懂專利涉及得更多的是法律問題，還涉及邏輯和文字理解等方面；更重要的一方面在于，企業(yè)IP人員沒有足夠權(quán)限，即便他不認(rèn)同項目負(fù)責(zé)人的理解，為避免“越權(quán)”，也不能阻止不利結(jié)果的發(fā)生。

　　第二方面的問題是，企業(yè)對不同國家的專利事務(wù)處理缺乏協(xié)調(diào)一致性。這一問題是橫向的。這一問題尤其體現(xiàn)在同一發(fā)明向不同國家/地區(qū)分別申請的情況下。典型情況是，一發(fā)明通過PCT申請分別進(jìn)入美、日、歐、中等國家階段。然而，各國可能委托的是不同的代理所或不同代理人處理，或者在企業(yè)內(nèi)部由不同人員分別進(jìn)行審核/管理，這就有可能導(dǎo)致不同國家答復(fù)審查意見采用不同的策略，甚至導(dǎo)致對同一問題有不同的闡述和觀點。這帶來的一個不利問題就是申請人對同一問題的觀點闡述存在不一致、甚至矛盾的現(xiàn)象。由于各國審查實踐（尤其是美國）中普遍適用禁止反悔原則，再加上美國存在IDS（信息披露聲明）以及歐洲存在提供優(yōu)先權(quán)申請的檢索和審查信息等義務(wù)和要求，從而在他國審查過程中不利的陳述和觀點可能會對本國申請帶來不利影響，甚至在專利授權(quán)后會成為他人無效專利的理由和證據(jù)。這一問題其實不難解決，對于一個發(fā)明的專利事務(wù)，企業(yè)內(nèi)部應(yīng)固定一個專人負(fù)責(zé)，外部應(yīng)盡量固定一個國內(nèi)代理所的一個代理人進(jìn)行處理即可。

　　第三個問題是，企業(yè)對于同一研發(fā)產(chǎn)品線或研發(fā)項目的完整開發(fā)缺乏統(tǒng)一規(guī)劃和布局。這一問題是縱向的。對于創(chuàng)新藥物的開發(fā)，通常需要持續(xù)性的研究工作。專利申請也應(yīng)當(dāng)與之相適應(yīng)，分階段適時推出，以便最大程度地延長保護(hù)期，為藥企帶來最大利益。以新化學(xué)實體（NCE）為例，先導(dǎo)化合物和通式化合物、優(yōu)選化合物、制劑形式、晶型、制備方法、新用途、特定組合物等專利申請可能隨著研發(fā)的進(jìn)程依次推出。如果沒有預(yù)先規(guī)劃，在先申請說明書有可能會披露過多內(nèi)容，或者說過早地披露了本該在后續(xù)專利申請中才應(yīng)公開的內(nèi)容，這樣可能會影響在后選擇發(fā)明的新穎性和創(chuàng)造性。這種撰寫披露失當(dāng)造成的損失不僅會影響到產(chǎn)品專利的保護(hù)期限，還可能影響產(chǎn)品的保護(hù)強(qiáng)度和專利密度。另一種情況是，由于缺乏統(tǒng)一的管理和規(guī)劃，因?qū)W術(shù)文章的發(fā)表也有可能造成后續(xù)專利申請失去新穎性和創(chuàng)造性。這在研發(fā)產(chǎn)品系從科研院所等轉(zhuǎn)讓而來的情況下尤其多見。

　　第四個問題涉及發(fā)明點的發(fā)掘。企業(yè)專利數(shù)量和質(zhì)量的提高，一方面固然與研發(fā)工作和代理人水平密切相關(guān)，另一方面也與企業(yè)自己對研發(fā)工作中發(fā)明點的發(fā)掘能力有重大關(guān)系。能否自主地有效地發(fā)掘發(fā)明點，體現(xiàn)著一個企業(yè)的專利能力。企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的制度和流程，包括激勵制度，鼓勵和提倡研發(fā)人員提出專利申請議案，并由IP部門會同其他相關(guān)部門進(jìn)行評估、修改和完善。研發(fā)人員的專利意識決定著發(fā)明點能否被意識到和挖掘出。

　　最后一個問題，就是人才培養(yǎng)和培訓(xùn)問題。再好的專利戰(zhàn)略和規(guī)劃，都需要合適的人去執(zhí)行。制藥企業(yè)IP部門需要對專利法有深入理解、有技術(shù)背景，還了解企業(yè)產(chǎn)品和發(fā)展規(guī)劃的人去掌舵，也需要有較好技術(shù)背景、懂得專利法基本常識、具有一定法律素養(yǎng)和邏輯思維的人去執(zhí)行。本人在工作中遇到一些企業(yè)的IP負(fù)責(zé)人對專利法規(guī)缺乏最基本了解，難以想象能夠為產(chǎn)品制定出系統(tǒng)、合理的專利保護(hù)方案；這時如果再遇到不“靠譜”的專利代理人，可以想見結(jié)果會是怎么樣的。還有，上述關(guān)于發(fā)明點的挖掘，需要研發(fā)人員對于專利法有一定的認(rèn)識和理解，才能有效地認(rèn)識和把握發(fā)明點。因此，人才問題是貫穿專利工作始終的問題。高端人才可以從外面引進(jìn)，但是研發(fā)人員的專利法培訓(xùn)則必須由企業(yè)主導(dǎo)進(jìn)行。目前在一些大型的專利事務(wù)所中已經(jīng)開始重視與客戶的深度交流（不僅限于單一發(fā)明案件的交流），有些所甚至已經(jīng)參與到進(jìn)行專利布局等更高一級層次的專利咨詢工作中。筆者建議，有志于培養(yǎng)自己專利人才的藥企可以在人才培訓(xùn)和培養(yǎng)方面與專利事務(wù)所展開更深入合作，尤其是與那些有著豐富出口專利經(jīng)驗的國內(nèi)大型專利事務(wù)所合作，相信他們的經(jīng)驗會有助于對藥企的專利策略和人才培訓(xùn)給出建設(shè)性意見。筆者認(rèn)為，目前國內(nèi)專利事務(wù)所和藥企的合作大多還停留在寫案子、答OA的基本層面上，更深入、高層次的合作還很少，相信這方面一定是大有可為的。