生物技術領域發明創造的專利性

2003-06-17

生物技術領域發明創造的專利性
文/北京集佳專利商標事務所專利部王謙

根據我國專利法的規定，有些發明專利主題即使在授予專利權的主題范圍內，也不一定能夠獲得專利權，因為專利申請還必須滿足發明專利在新穎性、創造性、實用性方面的實質要求，這也是專利申請中最容易出現的問題，審查員發出的大多數審查意見都是針對“三性”的。授權以后，“三性”問題還會成為第三人申請該專利無效的理由。
專利法第二十二條對發明專利的“三性”給出了如下定義：
新穎性，是指在申請日以前沒有同樣的發明在國內外出版物上公開發表過、在國內公開使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有同樣的發明由他人向國務院專利行政部門提出過申請并且記載在申請日以后公布的專利申請文件中。
創造性，是指同申請日以前已有的技術相比，該發明有突出的實質性特點和顯著的進步。
實用性，是指該發明能夠制造或者使用，并且能夠產生積極效果。
將上述“三性”定義具體到生物技術領域，筆者認為可以按照下述的理解把這些概念具體化。
1. 新穎性
對某種生物物質而言，所謂新穎性是指：
A、對于以一種物質為發明點的申請來說，要求所屬技術領域的技術人員根據申請日以前的已有單篇文獻所提供的內容不能制造或分離出該申請中所涉及的物質；
B、對于以一種物質的用途為發明點的申請來說，無論該物質是否已知，只要該用途是全新的，即可滿足此項條件。
例如，一個專利申請要求保護蛋白質A，根據其背景技術和發明點的不同情況，關于新穎性的判斷結果也會有所不同：
（1）蛋白質A的氨基酸序列已經公開，它沒有新穎性；
（2）已經獲得了不純的蛋白質A，現在要求保護一種純化產物；如果以前不知道其純度特性，則應該認為具有不同的純度級別或由沒有一定的雜質限定的產物是新的；
（3）蛋白質A是已知的，但是其氨基酸序列沒有公開，現在要求保護相同蛋白質的氨基酸序列；這種涉及已知蛋白質的氨基酸序列的權利要求不具有新穎性，因為其產品本身并沒有改變；
（4）蛋白質A是已知的，但是現在首次用DNA重組技術獲得了該蛋白質，申請人要求保護通過該技術獲得的蛋白質A；用不同的技術獲得已知的蛋白質A不能使獲得的產物本身具有新穎性，但是該技術本身可能具有新穎性和創造性；
（5）已知蛋白質A 的糖基化形式，現在要求保護“非糖基化”形式的蛋白質A，可以認為有新穎性；如果現在獲得和要求保護具有不同糖基化形式的蛋白質A，也可以認為有新穎性；
（6）當蛋白質X作為一種被分離和純化的單一的物質是已知的情況時，要求保護的發明是用生產方法定義的重組蛋白質X，由于所述的重組蛋白作為一種化學物質同已知的蛋白質X是相同的，因此該重組蛋白質不具有新穎性；
（7）如果由于宿主細胞的不同，同樣的重組方法導致了不同的產物，例如糖鏈等的不同，即使該重組蛋白的氨基酸序列跟已知的一樣，要求保護的用生產方法定義的重組蛋白的發明仍具有新穎性。
再例如，一個專利申請要求保護單克隆抗體，如果抗原A具有新穎性，一般認為抗原A的單克隆抗體也具有新穎性。但是，如果已知的抗原A’的單克隆抗體是已知的，并且如果由于抗原A是由已知的抗原A’經部分修飾得到的，抗原A同抗原A’的抗原決定基相同，抗原A’的單克隆抗體也可以同抗原A結合，在這種情況下，要求保護的發明“抗原A的單克隆抗體”則不具備新穎性。
2. 創造性
對某種生物物質而言，所謂創造性是指：
A、一種物質與已知的物質在結構上不接近，而且該物質具有一定的用途；例如，新制造出的一種化合物，它與現有蛋白的結構都不相近，并且能夠用于制備治療糖尿病的藥物；
B、一種物質與已知的物質雖然在結構上相近，但卻有意想不到的用途或效果；例如，僅改變現有的治療艾滋病的某種蛋白質藥物的幾個氨基酸殘基，仍然基本保持其原有三維結構，但是療效有了顯著提高；
C、在一種已知物質上發現了不能從其組成或結構上顯而易見地得出的新性能，而且該性能決定的新用途可以提供良好的效果；例如，將原有的治療心血管疾病的藥物用于治療性功能障礙，并且取得較好的效果；
D、一種新物質，其用途不能從與其結構或組成相近似的已知物質預見，且該用途有良好的效果；例如，已有的IFN主要用于抗病毒，新發明一種與其結構相近的蛋白，但是對于治療癌癥有一定的效果；
E、實現發明目的的方法不是生物學方法，人的創造性勞動對該方法作出了實質性貢獻。例如，采用輻照飼養法生產高產牛奶的乳牛的方法，改進飼養方法生產瘦肉型豬的方法，采用基因重組或遺傳變異技術生產轉基因動物、植物或微生物的方法等。
對于一件專利申請中要求保護的基因，
（1）如果蛋白質A具有新穎性和創造性，則編碼蛋白質A的基因的發明具有創造性；
（2）如果蛋白A是已知的，但是其氨基酸序列不是已知的，假如本領域普通技術人員在申請時能夠容易地確定該氨基酸序列，那么編碼蛋白A的基因的發明不具備創造性；但是，當認為該基因是由特定的堿基序列所確定的，并且本領域普通技術人員不能預見該特定的堿基序列同編碼蛋白A的具有不同堿基序列的基因相比較所能帶來的益處時，所述基因的發明具有創造性；
（3）如果蛋白A的氨基酸序列是已知的，編碼蛋白A的基因的發明不具備創造性；但是，當認為該基因是由特定的堿基序列所確定的，并且本領域普通技術人員不能預見該特定的堿基序列同編碼蛋白A的具有不同堿基序列的其它基因相比較所能帶來的益處，所述基因的發明具有創造性；
（4）如果結構基因是已知的，有關該結構基因的天然可獲得的結構基因突變體（等位突變體等）的發明，以及由與所述結構基因相同的屬中獲得的結構基因的發明，并且該結構基因與所述結構基因具有相同的特性和功能，則不具備創造性；但是，如果要求保護的結構基因同所述已知的結構基因相比較，具有本領域普通技術人員不能預見的有益效果，那么要求保護的發明具有創造性。
對于一件專利申請中要求保護的重組載體，如果要引入的載體和基因都是已知的，那么要求保護的由載體和基因相結合而得到的重組載體不具備創造性；但是，即使要引入的基因和載體是已知的，如果載體和基因的結合是特殊的，并且因此產生了本領域普通技術人員不能預料的有益效果，那么該重組載體的發明具有創造性。
對于一件專利申請中要求保護的轉化體，如果宿主和要引入的基因是已知的，那么由基因和宿主的結合而獲得的轉化體的發明不具備創造性；但是，即使宿主和要引入的基因是已知的，如果基因和宿主的結合是特殊的，并且因此產生了本領域普通技術人員不能預料的有益效果，那么該轉化體的發明具有創造性。
對于一件專利申請中要求保護的融合細胞，如果兩個親代細胞是已知的，則用這兩種親代細胞融合產生融合細胞的發明不具備創造性；但是，如果融合細胞具有本領域普通技術人員不能預料的有益效果，則要求保護的涉及融合細胞的發明具有創造性。
對于一件專利申請中要求保護的單克隆抗體，如果抗原A是已知的，并且抗原A顯然具有免疫原性（例如，由于抗原A的多克隆抗體是已知的或者由于抗原A是較大分子量的多肽等，抗原A顯然具有免疫原性），要求保護的發明“抗原A的單克隆抗體”不具有創造性；但是，如果要求保護的發明被其它特征作了進一步的限定，從而產生了本領域普通技術人員不能預料的有益效果，要求保護的發明具有創造性。
3. 實用性
對某種生物物質而言，所謂實用性是指：該發明所描述的技術方案是可再現的。
如果是關于基因、載體、重組載體、轉化體、融合細胞、重組蛋白以及單克隆抗體的發明，應在說明書中描述它們的工業應用方式，除非本領域的普通技術人員根據說明書的整體描述、附圖和申請時的一般專業常識，可以理解能夠推斷出來其用途，否則該發明沒有實用性。
例如，為了表明基因發明的工業實用性，應在發明的詳細說明中描述該基因具有特定的功能(對于結構基因，由所述基因編碼的蛋白質具有特定的功能)
例如，動物的繁殖或者飼養方法，植物的育種或者培育方法，由自然界篩選微生物的方法，通過物理或者化學方法進行人工誘變產生新微生物的方法，由于它們的結果在很大程度上依賴于隨機因素，所產生的結果差異極大，不具有再現性，因而不具備實用性。但是，如果在申請中給出了足夠的證據證實在此操作條件下一定可以得到該種物質，則可能獲得專利。例如，利用基因工程技術產生具有改進的性狀、表達有治療活性的蛋白等有益效果的轉基因的動物、植物或者微生物的方法，由于可以重復再現地獲得生物體，因而可以授予方法專利。
對于一件專利申請中要求保護的基因，
（1）如果僅僅測定了基因的DNA序列，但對其功能一無所知或無法推斷，則沒有實用性；
（2）如果不僅測定了基因的DNA序列，而且通過確切的生物學試驗確定了其功能，則具有實用性；
（3）已經測定了基因的DNA序列，然后通過同源性對比推測其功能，如果與已知功能基因的DNA序列相似性不高，所推測的功能不可靠，不具備實用性；與已知功能基因的DNA序列相似性很高，所推測的功能比較可靠，具備實用性，但不具備創造性，也不能授予專利權。

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