文/集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 韓宏星

　　摘要：針對美國申請中遇到的第101條專利適格性質(zhì)疑，筆者提出基于“合”的答復(fù)思路。“合”應(yīng)該體現(xiàn)發(fā)明人智慧、帶來額外效果；“合”可以是物質(zhì)的“合”，軟硬件的“合”，物質(zhì)/軟硬件與用途（適應(yīng)癥）/應(yīng)用環(huán)境（場景）的“合”。強調(diào)發(fā)明因“合”而不同，或許是彰顯人工改變、從更高視角觀察問題，克服第101條專利適格性質(zhì)疑的一種有效思路。

　　關(guān)鍵詞：美國專利法 第101條 專利適格性 組合

　　在美國專利法中，101條是近年來頻頻困擾申請人和代理人的一個條款，特別是對于天然產(chǎn)物和計算機軟件領(lǐng)域的專利申請而言，盡管美國最高法院曾經(jīng)的著名觀點是“太陽底下任何人造的東西都是可專利的”。美國遵循案例法，法院對101條的觀點實際上反映了美國產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展要求，或者說相當(dāng)程度上是不同利益團(tuán)體或產(chǎn)業(yè)勢力博弈的結(jié)果。不管對法律的觀點如何變動，對于相關(guān)領(lǐng)域的申請人和代理人來說，研究如何有效應(yīng)對和克服101質(zhì)疑都是非常緊迫和有重大意義的。

　　101條涉及的是專利適格性問題，其目的是確定要求保護(hù)的主題是否屬于可專利主題，是否屬于美國專利法規(guī)定的可授予專利權(quán)的客體范圍內(nèi)。根據(jù)美國專利法第101條的規(guī)定：任何人只要發(fā)明或發(fā)現(xiàn)了任何有用的方法、機器、制造物、物質(zhì)成分或其改進(jìn)在符合專利申請條件與要求的情況下，都可獲得專利，同時美國專利法同時規(guī)定了可獲專利的法定例外，包括自然法則、自然現(xiàn)象和抽象概念。

　　專利適格性近年來越來越成為美國專利系統(tǒng)中被廣泛討論和引發(fā)關(guān)注的問題。這方面眾所周知的典型案例是醫(yī)藥和生物技術(shù)領(lǐng)域的Mayo案與Myriad案以及通信領(lǐng)域的Alice案。這幾個案件共同（特別是Mayo案）導(dǎo)致催生了判斷是否符合專利法第101條可專利性的所謂“兩步法”測試法則。在該兩步測試法中，第1步是判斷權(quán)利要求是否是一種方法、機器、制造物或物質(zhì)成分，如是，則進(jìn)行第2步；在第2步中，首先進(jìn)行2A步驟：判斷該權(quán)利要求是否屬于對法定例外（即自然法則、自然現(xiàn)象和抽象概念）的闡述或描述，如是，則繼而進(jìn)行2B步驟：判斷該權(quán)利要求是否還記載了顯著多于（significantly more）上述法定例外的其他要素。如果結(jié)果是肯定的，則該權(quán)利要求具備可專利性，如果答案是否定的，則該權(quán)利要求不具備可專利性[1]。

　　在生物藥物領(lǐng)域，特別是對于涉及天然產(chǎn)物和傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)明而言，美國審查員要理解和認(rèn)同發(fā)明的難度就更大。很多審查員甚至有種傾向，首先將其一概歸為基于自然的產(chǎn)品（“nature-based product”），然后進(jìn)行101條的嚴(yán)格審查，從而使申請人處于很不利的境地。這種情況一方面原因在于東西方醫(yī)藥學(xué)體系的巨大差異，使得美國審查員很難理解基于中醫(yī)藥的發(fā)明。另一方面，對于中國申請人來說，中國和美國對于天然產(chǎn)物的審查標(biāo)準(zhǔn)和理念存在著明顯差異。例如，中國專利審查指南明確指出，對于天然物質(zhì)，如果是首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其他物理化學(xué)參數(shù)是現(xiàn)有技術(shù)中不曾認(rèn)識的，并能被確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價值，則該天然物質(zhì)本身及取得該天然物質(zhì)的方法是可授予專利權(quán)的[2]；這在美國專利法之下是明確屬于自然現(xiàn)象或自然法則范疇，是不可能被授權(quán)的[3]。這種法規(guī)差異也進(jìn)一步加大了中國申請人和美國審查員之間在這一問題理解上的差異，使得中國申請人（包括專利代理人）的思維方式更難以貼近美國審查員，難以提出被審查員接受的爭辯理由。

　　筆者總結(jié)了USPTO關(guān)于101條可專利性臨時審查指南中的若干案例以及自己經(jīng)歷的案例，特別從中藥組合物出發(fā)，提出了“合”的答復(fù)思路，并認(rèn)為這是一個有可能使申請人幫助審查員從更高角度理解發(fā)明，以全新觀點考慮發(fā)明價值的思路。

　　總體來說，“合”是一種總括的思想，它一定程度上是相對于從自然界“分”出天然已有之物的過程而言的（相對于自然法則和自然現(xiàn)象），或者是相對于單純的抽象概念而言的。然而，這個“合”過程并不是 “分”的簡單的逆過程，“合”應(yīng)該體現(xiàn)了發(fā)明人智慧、帶來額外效果。這里的額外效果可以體現(xiàn)在多個方面，例如，有新的藥理作用產(chǎn)生、原有作用顯著增強（包括協(xié)同作用）、毒副作用消失或減輕等[4]。

　　根據(jù)筆者自己的理解，有可能克服101條可專利性質(zhì)疑的“合”思路應(yīng)該可以是物質(zhì)的“合”，軟硬件的“合”，物質(zhì)/軟硬件與用途（適應(yīng)癥）/應(yīng)用環(huán)境（場景）的“合”。

　　案例1：

　　現(xiàn)有技術(shù)已知：根瘤菌是彼此互相抑制的。但申請人發(fā)現(xiàn)某些根瘤菌菌種并不相互抑制，這些菌種可以分離并在混合培養(yǎng)物中一起使用。申請人還發(fā)現(xiàn)某些菌種混合時表現(xiàn)出不同于自然條件下的生物性質(zhì)。加利福尼亞根瘤菌（R. Californiana）和菜豆根瘤菌（R. phaseoli）都是天然細(xì)菌，以前未在自然界中發(fā)現(xiàn)它們在一起。加利福尼亞根瘤菌僅感染羽扇豆，而菜豆根瘤菌僅感染菜豆；當(dāng)將其混合時，發(fā)現(xiàn)加利福尼亞根瘤菌也可感染野靛[5]。

　　權(quán)利要求：一種豆科植物的細(xì)菌接種劑，包含加利福尼亞根瘤菌（R. Californiana）和菜豆根瘤菌（R. phaseoli）的混合物。（可專利）

　　啟示：天然物質(zhì)的組合是可專利的，前提是這樣的組合非天然存在且?guī)砹思夹g(shù)效果。本案中，這種“合”的效果通過其新性質(zhì)（可感染野靛）體現(xiàn)出符合“significantly more”的要求。

　　案例2：

　　一種藥物組合物，包含20-55%的藥材A、15-30%的藥材B和25-80%的藥材C。

　　審查員質(zhì)疑上述主題屬于101條不可專利的客體。

　　策略1：指出盡管上述三種藥材是天然存在的，但其組合并非自然界本來就有，大自然不會自動把這三種藥材匯集起來；其次，表明特定比例的組合是凝聚了人的智慧的，而且?guī)砹思夹g(shù)效果；

　　策略2：在主題中進(jìn)一步加入用途（適應(yīng)癥）限定，增大被審查員接受的可能性。例如，將權(quán)利要求主題修改為“一種用于治療某疾病/實現(xiàn)某功能/具有某種活性的藥物組合物”。

　　策略3：強調(diào)組方帶來的額外效果，例如產(chǎn)生了新的醫(yī)藥用途。

　　策略4：強調(diào)組方帶來的額外效果，例如導(dǎo)致了協(xié)同作用。

　　策略5：強調(diào)組方帶來的額外效果，例如毒副作用消失或減輕。

　　需要說明的是，上述策略3-5是可以與策略1-2結(jié)合起來使用的。

　　案例3：一種中藥組合物，包含藥材A的甲醇提取物、藥材B的乙酸乙酯提取物、以及藥材C的丙酮提取物。

　　在遇到類似中藥組合物（包括中藥提取物或天然化合物的組合）的101條質(zhì)疑時，美國審查員常常將其一概歸為基于自然的產(chǎn)品（“nature-based product”），然后進(jìn)行101條的嚴(yán)格審查，從而使申請人處于很不利的境地。

　　對于提取或分離后獲得的組合物，美國審查員通常會對isolation、isolated之類表述很敏感。建議申請人指出，這樣的組合物與天然狀態(tài)的產(chǎn)品是有顯著區(qū)別的，其獲取過程不僅僅有“分”的過程，更有“合”的過程，審查員僅僅考慮了前一過程，而忽略了后一過程的貢獻(xiàn)。事實上，后一過程體現(xiàn)在配方配合方面，其中可能涉及君臣佐使、劑量加減等中醫(yī)藥理論，顯然，組方的確定不是出自“上帝之手”，更不是大自然的恩賜，而是來自發(fā)明人的頭腦和創(chuàng)造性的付出。

　　另外，僅對于分離過程而已，它涉及到除雜取精、純化濃集等多步驟、多參數(shù)的操作過程，不簡單地等同于分離，往往涉及多個步驟、不同操作條件和參數(shù)的組合。即便從分離純化后的產(chǎn)品（例如某藥材的甲醇提取物）來說，這樣的提取物產(chǎn)品已經(jīng)完全脫離了其天然存在狀態(tài)，理應(yīng)視為非自然的新物質(zhì)（新組合物）。當(dāng)然，對于分離的單一化合物來說，美國明確為不可專利的客體，這不在本文討論的范圍內(nèi)。

　　另一方面，考慮到君臣佐使配伍理論往往屬于現(xiàn)有技術(shù)已知內(nèi)容的范疇，筆者不建議說明書在這方面做過多闡述，以免對非顯而易見性產(chǎn)生不利影響。申請人和代理人應(yīng)該把握好尺度，在克服101條的同時避免對103條的判斷產(chǎn)生不利影響。

　　說到101條和103條，筆者認(rèn)為，101條關(guān)于“顯著更多”（“significantly more”）的評價在一定意義上與103條的非顯而易見性具有相似的價值判斷。不嚴(yán)格地說，多數(shù)情況下可以認(rèn)為符合103條非顯而易見性的特征也基本能實現(xiàn)帶來101條意義上的“顯著更多”要求，但是僅僅基于101條關(guān)于“顯著更多”的肯定結(jié)論還不足以得出103條非顯而易見性的結(jié)論；換言之，應(yīng)該說103條在這方面樹立了一個相對更高的價值判斷標(biāo)準(zhǔn)。筆者認(rèn)為，能夠用來凸顯103條的證據(jù)和理由在很多情況下應(yīng)該是可以考慮用來進(jìn)行101條的爭辯的。因為篇幅所限，筆者不在此展開討論。

　　對于計算機軟件或商業(yè)方法方面的案例，筆者接觸不多，但USPTO接受的情況是物理變換，產(chǎn)生有用的、具體的、有形的結(jié)果。在此意義上考慮，強調(diào)軟件與硬件的結(jié)合、與具體應(yīng)用場景的結(jié)合，同樣是有效克服101條質(zhì)疑的有效思路。這當(dāng)中同樣涉及“合”的思想。

　　總之，“分”后得到的并不一定是在自然界原有的狀態(tài)，“合”也不是“分”的簡單可逆過程。如果試圖在思維方式上對審查員施加一定的影響，可能會對說服審查員產(chǎn)生有利的影響。強調(diào)“合”的目的其實是要彰顯“我們不一樣”，特別要從結(jié)果來說明：對于醫(yī)藥領(lǐng)域，可以說明帶來了特別的功效/用途；對于計算機軟件或商業(yè)領(lǐng)域，可以強調(diào)從整體上帶來有用的、具體的、有形的結(jié)果。

　　最后，筆者還想指出，克服101條問題的最好解決方案其實還是防患于未然，即在撰寫時充分認(rèn)識到可能的風(fēng)險，才能夠有針對性地在說明書中有意識地體現(xiàn)上述區(qū)別、作用、效果或用途，從而將101條風(fēng)險降至最小。

　　參考文獻(xiàn)：
　　1. 2014 Interim Guidance on Patent Subject Matter Eligibility.
　　2.《專利審查指南》2016版,第二部分第十章第2.1節(jié).
　　3. McDonell, Leslie A. et al., New 35 USC 101 Guidance: "Significantly Different" Is the Test for Determining Patent Eligibility of Claims Appearing to Be Drawn to Judicial Exceptions, AIPLA Biotech Buzz, March 5, 2014.
　　4. 尚沛津，李玉文，張一愷，等.中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的研究進(jìn)展[J].中國藥房，2015，26（28）：4000.
　　5.https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/101%20JE%20training%20 Nature-Based%20Products%20Module.pdf.